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附則六 干細(xì)胞臨床研究倫理審查一、總則干細(xì)胞臨床研究遵循國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與食品藥品監(jiān)管總局頒布的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行）》。干細(xì)胞臨床研究的主要目的是對(duì)臨床前的研究結(jié)果進(jìn)行安全性和有效性驗(yàn)證，為減輕及預(yù)防人類(lèi)因疾病和損傷帶來(lái)的痛苦提供有效的治療手段。患者參與臨床研究是相信這些研究已經(jīng)通過(guò)了很好的臨床前試驗(yàn)的驗(yàn)證，而且參加該研究獲得潛在受益與可能承受的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)是合理的；醫(yī)生和公眾可以確信，國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)基于臨床研究獲得的臨床證據(jù)而做出的重大醫(yī)療決策是縝密而且公正的。干細(xì)胞臨床研究除遵循通用倫理準(zhǔn)則之外，還需要專(zhuān)門(mén)適用于干細(xì)胞臨床研究的倫理要求，包括使用人類(lèi)胚胎和生殖細(xì)胞的臨床研究、某些細(xì)胞干預(yù)型研究可能對(duì)受試者有不可逆的風(fēng)險(xiǎn)、目前缺乏有效治療方法的重癥患者極度脆弱性及其醫(yī)療需求的迫切性、患者和公眾對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展及其可及性的高度期望等情況。干細(xì)胞臨床研究的目標(biāo)是推動(dòng)對(duì)臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)知識(shí)的認(rèn)知以及優(yōu)先滿足醫(yī)療和公眾的健康需求。在臨床研究中，臨床醫(yī)生和研究人員對(duì)避免將受試患者置于傷害和危險(xiǎn)之中負(fù)主要責(zé)任。包括實(shí)驗(yàn)性干預(yù)試驗(yàn)，是細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化前必須完成的過(guò)程，而且需要人類(lèi)受試者參與，應(yīng)保證臨床研究所獲得的專(zhuān)業(yè)信息的完整性可靠性，所獲得的專(zhuān)業(yè)信息將用于指導(dǎo)患者、醫(yī)生、臨床研究人員做出相關(guān)重要決策。在干細(xì)胞療法的安全性和療效進(jìn)行嚴(yán)格且獨(dú)立的專(zhuān)家審查之前，就將其市場(chǎng)化以及應(yīng)用于大量的患者的行為，有違醫(yī)學(xué)倫理。二、倫理審查要點(diǎn)申辦方、臨床研究人員、研究實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)均負(fù)有責(zé)任確保臨床試驗(yàn)符合倫理。與所有的臨床研究一樣，干細(xì)胞干預(yù)的臨床試驗(yàn)必須遵循國(guó)際國(guó)內(nèi)公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則、科學(xué)性要求及保護(hù)受試者原則。（一）機(jī)構(gòu)要求1.申請(qǐng)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究倫理審查的機(jī)構(gòu)必須是已獲得國(guó)家干細(xì)胞臨床研究備案的機(jī)構(gòu)。2.國(guó)家批準(zhǔn)的干細(xì)胞研究備案機(jī)構(gòu)必須建立專(zhuān)門(mén)的干細(xì)胞研究學(xué)術(shù)委員會(huì)和干細(xì)胞研究倫理審查委員會(huì)。3.確保干細(xì)胞臨床研究倫理審查之前已獲得學(xué)術(shù)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)。4.對(duì)干細(xì)胞臨床研究還需要根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行額外的獨(dú)立研究評(píng)估，包括接受?chē)?guó)家權(quán)威管理部門(mén)或授權(quán)機(jī)構(gòu)要求的分級(jí)審查或?qū)徍恕?/span>（二）研究設(shè)計(jì)1.所有涉及干細(xì)胞干預(yù)的臨床研究，須首先提交干細(xì)胞同行專(zhuān)家進(jìn)行學(xué)術(shù)評(píng)審，對(duì)被提議的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)性和有效性做出科學(xué)判斷。學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理審查委員會(huì)均應(yīng)對(duì)臨床研究的價(jià)值進(jìn)行審慎的考察。如果沒(méi)有相關(guān)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)可供參考，倫理審查必須基于專(zhuān)業(yè)和專(zhuān)家意見(jiàn)做出判斷。2.對(duì)比較新的干細(xì)胞干預(yù)建立的治療模型，可能沒(méi)有預(yù)先設(shè)計(jì)的研究方案，且無(wú)法提出指南試驗(yàn)設(shè)計(jì)。對(duì)于這類(lèi)研究，以創(chuàng)新性醫(yī)療方法進(jìn)行評(píng)估更為合適。有前景的創(chuàng)新性治療策略應(yīng)該在大規(guī)模應(yīng)用前，盡早對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估。（三）倫理審查成員1.倫理審查委員會(huì)對(duì)干細(xì)胞臨床研究方案審查時(shí)，參加審查的成員必須包括具有能力評(píng)估干細(xì)胞臨床前研究的專(zhuān)家。2.參加審查的成員中應(yīng)包含有能力評(píng)估臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的專(zhuān)家，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)分析專(zhuān)家和與疾病相關(guān)的特殊問(wèn)題的臨床專(zhuān)家。3.參加審查的成員應(yīng)當(dāng)至少包含一名從事過(guò)干細(xì)胞相關(guān)基礎(chǔ)、產(chǎn)品研發(fā)或臨床研究三年以上經(jīng)歷的研究人員。（四）知情同意1.研究人員、臨床醫(yī)生與醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該讓受試者在有足夠決策能力的情況下行使有效的知情同意。無(wú)論是在科研還是醫(yī)療的背景下，都應(yīng)該向受試者提供有關(guān)干細(xì)胞創(chuàng)新療法風(fēng)險(xiǎn)的確切信息，以及干細(xì)胞創(chuàng)新療法的發(fā)展現(xiàn)狀。2.如果受試者缺乏自我決策能力，應(yīng)該采用法定監(jiān)護(hù)人代理同意，并且嚴(yán)格保護(hù)受試者避免由于非治療程序的增加帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)超出最低風(fēng)險(xiǎn)。3.當(dāng)對(duì)缺乏知情同意能力的受試者進(jìn)行干預(yù)療法試驗(yàn)時(shí)，研究過(guò)程中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該限制在最低風(fēng)險(xiǎn)，除非與之相關(guān)的治療獲益遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)。4.在法定監(jiān)護(hù)人的代理同意情況下，如果細(xì)胞干預(yù)臨床研究或替代療法研究進(jìn)程中有大的風(fēng)險(xiǎn)與受益比的改變，必須重新獲得法定監(jiān)護(hù)人的知情同意。（五）受益與風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估1.應(yīng)該使用有效的設(shè)計(jì)以降低風(fēng)險(xiǎn)，用最低數(shù)量的受試者來(lái)適當(dāng)解答科學(xué)問(wèn)題。2.基于目前的科學(xué)理解，由于對(duì)胎兒潛在的風(fēng)險(xiǎn)，不允許招募孕婦作為受試者參加干細(xì)胞臨床研究是正當(dāng)合理的。（六）如果臨床研究涉及使用來(lái)源胚胎的干細(xì)胞，應(yīng)該嚴(yán)格審查來(lái)源和使用的合法合規(guī)。（七）使用超出常規(guī)研究的干細(xì)胞干預(yù)應(yīng)該是可循證的、受獨(dú)立的專(zhuān)家審查并且著眼于患者的最佳利益。有前景的創(chuàng)新性治療策略應(yīng)該在大規(guī)模應(yīng)用前，盡早對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估。（八）會(huì)議審查要求1.干細(xì)胞臨床研究倫理審查有效，必須滿足以下條件：（1）須有三分之二以上法定出席成員同意；（2）到場(chǎng)的成員中熟悉干細(xì)胞相關(guān)研究的具有高級(jí)職稱(chēng)的研究人員，投贊成票。2.倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)研究者的利益沖突申明進(jìn)行評(píng)估，確?？赡墚a(chǎn)生研究設(shè)計(jì)偏差的利益沖突（經(jīng)濟(jì)與非經(jīng)濟(jì)）最小化。3.干細(xì)胞臨床研究資料包括倫理審查資料需要至少保存 30 年。
